Axis Reg

为何在首次销售前
白白损失6个月以上？

01.

技术文件编制不当

因一个标点或翻译错误导致卫生部拒批，投资被冻结。

02.

隐性收费

官费加价及注册过程中突然出现的附加费用。

03.

「黑箱」

承包商零沟通，库存积压造成数十万损失。

我们系统化解决这些问题。

查看核心能力 →

核心能力

注册技术文件编制

严格按国家要求专业编制并审核注册资料。

专家审评支持

与专家机构直接对接，注册全程快速响应各类问询。

技术档案

医学翻译、说明书适配及按品目编制的风险管理文件。

化妆品与消毒剂

在卫生监管部门完成化妆品及消毒剂全流程注册。

流程架构

阶段 1

技术文件适配

编制注册卷宗、医学翻译及技术档案形成。

阶段 2

提交与专家审评

正式提交卷宗，通过初步及专项专家审评。

阶段 3

实验室检测

分析检测阶段，取得产品安全与质量结论。

最终

颁发注册证

正式取得医疗器械注册证（РУ）或国家注册证（СГР）。

Portfolio

已注册产品

在我们全程支持下完成注册的企业与产品。

医疗器械

Johnson & Johnson

隐形眼镜缝合材料导管可吸收缝线可吸收海绵

全程支持隐形眼镜、缝合材料、导管、可吸收缝线与可吸收海绵的注册。

我想要同样的效果

图 1.1 — Johnson & Johnson 产品

医疗器械

Abbott Medical

导管电生理电缆

完成用于心脏外科与介入治疗的导管及电生理电缆注册。

我想要同样的效果

图 1.2 — Abbott Medical 产品

医疗器械

Stryker

椎体成形术套件手术器械

完成椎体成形术套件及骨科与神经外科手术器械的注册。

我想要同样的效果

图 1.3 — Stryker 产品

医疗器械

Rospotrebnadzor

试剂盒

完成用于实验室诊断与质量控制的试剂盒注册。

我想要同样的效果

图 1.4 — Rospotrebnadzor 产品

医疗器械

Dentsply

牙科材料牙科器械

全程支持临床与正畸用牙科材料及器械的注册。

我想要同样的效果

图 1.5 — Dentsply 产品

消毒

Raster

消毒剂

完成医疗机构表面消毒剂的注册。

我想要同样的效果

图 1.6 — Raster 产品

保健品与化妆品

Orhun Pharma

化妆品膳食补充剂

完成面向零售市场的化妆品与膳食补充剂系列产品注册。

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图 1.7 — Orhun Pharma 产品

Johnson & Johnson

医疗器械

图 1.1 — Johnson & Johnson 配置

医疗器械

隐形眼镜缝合材料导管可吸收缝线可吸收海绵

全程支持隐形眼镜、缝合材料、导管、可吸收缝线与可吸收海绵的注册。

我想要同样的效果

Abbott Medical

医疗器械

图 1.2 — Abbott Medical 配置

医疗器械

导管电生理电缆

完成用于心脏外科与介入治疗的导管及电生理电缆注册。

我想要同样的效果

Stryker

医疗器械

图 1.3 — Stryker 配置

医疗器械

椎体成形术套件手术器械

完成椎体成形术套件及骨科与神经外科手术器械的注册。

我想要同样的效果

Rospotrebnadzor

医疗器械

图 1.4 — Rospotrebnadzor 配置

医疗器械

试剂盒

完成用于实验室诊断与质量控制的试剂盒注册。

我想要同样的效果

Dentsply

医疗器械

图 1.5 — Dentsply 配置

医疗器械

牙科材料牙科器械

全程支持临床与正畸用牙科材料及器械的注册。

我想要同样的效果

Raster

消毒

图 1.6 — Raster 配置

消毒

消毒剂

完成医疗机构表面消毒剂的注册。

我想要同样的效果

Orhun Pharma

保健品与化妆品

图 1.7 — Orhun Pharma 配置

保健品与化妆品

化妆品膳食补充剂

完成面向零售市场的化妆品与膳食补充剂系列产品注册。

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智力
资本

您的项目由10年以上行业经验的专业人士负责。百万级合同不会交给实习生。

前政府机构审评员

认证医学翻译

国际法规顾问

透明定价

按欧盟/欧亚经济联盟规则，器械按风险等级分类：等级越高，技术文件越完整、审评越严。我们支持全等级注册，含IIb类及III类植入及高风险器械。开工前商定范围与费用，无隐性收费。

基础咨询

已有技术文件（含1类、2a类）

单独核算

获取报价

尊享

一站式服务

含复杂翻译及2b、3类

单独核算

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1分钟测算费用

第 1 步，共 3 步 33%

第1步：注册什么产品？

第2步：生产国？

第3步：是否已有技术文件？

太好了！

留下联系方式——我们将电邮个人PDF报价，并在15分钟内通过WhatsApp跟进。

常见问题

若卫生部拒绝注册会怎样？ +

我们通过深度内部质量审核将风险降至1%以下。若因我方过错导致被拒，我们免费重新提交——这在合同中明确规定。

技术文件只有英文版可以吗？ +

可以。团队配有认证医学翻译。若您仅有英文资料，我们将按监管要求专业翻译成俄语和哈萨克语。

公司代表需要前往哈萨克斯坦吗？ +

不需要。全程远程办理。我们凭公证委托书代表您处理，免去差旅和繁琐手续。

合法、无风险进入哈萨克斯坦（欧亚经济联盟）市场。

80%的机构
会拖延工期。